2017年05月04日09:11
中裕（4147）宣佈，旗下愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國FDA提藥品上市查驗登記（BLA）申請，美FDA正安排上市前藥品生產實地查核，依照以往核准進度，推估TMB-355上市時間點約在第4季。
中裕治療愛滋病單株抗體藥TMB-355為第4線用藥，未來其他劑型研發將再延伸至2、3線，甚至第1線市場，中裕甫於3月與加拿大夥伴簽約擴大合作，銷售授權地區從美加延伸到歐洲，初估美國高峰年銷售金額約3億∼4億美元，而歐洲定價是美國的6∼7成，高峰年銷售金額約2億美元。
中裕今宣佈，已於美國時間5月3日正式以電子送件方式，完成向美國FDA提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。
由於TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格，依美國相關法規，FDA將予以優先審查、並全數減免其審查費用，以加速未來藥物上市時程。
據過往愛滋病核准進度，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在今年第4季附近。（江俞庭/台北報導）
